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    質量體系
    
      
        
      
            
      質量體系
      
            
      
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      優良質量體系
            
      
        
      
        
        
            
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        規范的GMP管理
                
        
                
        
                    生產全過程遵循最嚴格的GMP管理，最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，持續穩定地生產出安全、有效的藥品
                
        
                
        
                     
        
            
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        嚴格的質控體系
                
        
                
        
                    建立了完善的質量管理體系，將藥品安全、有效和質量可控的所有要求系統地貫徹到藥品生產、控制、產品放行、貯存、發運的全過程中
                
        
                
        
                     
        
            
        • 
            
      • 
                
        持續的體系提升
                
        
                
        
                    通過質量管理體系持續性改進能提高企業的核心競爭力，增強品牌價值
                
        
                
        
                     
        
            
        • 
            
      • 
                
        國內外認證
                
        
                
        
                    多次通過NMPA、US FDA、EDQM、EMA的認證和現場檢查
                
        
                
        
                     
        
            
        • 
        
      
        
      
            
      
                
      質量方針
                
      
            
      
            
      
                以《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）、ICHQ7a為指導原則和行動指南，以提高原料藥質量為中心，不斷完善企業質量管理體系，并持續使客戶滿意。
                
            
      
        
      
    
      

      


      
    
      
        
      
            
      國內外認證情況
            
      
        
      
        
      
            
      
                
      
                    多次通過NMPA、FDA、EMA、EDQM現場檢查
                
      
                
      
                    2015年,2023年零缺陷通過FDA核查 | 2016年通過歐盟EDQM&EMA現場檢查
                
      
                
        
                    
      • 
                        
        NMPA
                        
        
                        
        
                            2005 ~ 2023 結果：通過

                        
        
                    
        • 
                    
      • 
                        
        EDQM & EMA
                        
        
                        
        
                            2016年11月
                            結果：通過
                        
        
                    
        • 
                    
      • 
                        
        美國FDA
                        
        
                        
        
                            2010, 2015, 2023 最近: 2023年5月 EIR: 2023年7月 結果：通過
                        
        
                    
        • 
                
      
            
      
        
      
    
      

      

    

    
      





    
      
    
      
        
      
            
      
       
                    
  
            
            
      
            
        
      
        
      
            
        
      
    
      
    
      
        
      
            
      
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