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      【重磅】立新制藥培美通過美國FDA的DMF審評
      
                    
      
                         發布日期：2022.08.31

                     
                    
      

                    
      
                        

      近日，蘇州立新制藥有限公司收到美國食品藥品監督管理局( FDA）簽發的關于“培美曲塞二鈉原料藥已完成全面科學審評、充分支持制劑ANDA上市申請”的通知函。此次通過FDA審評表明，立新制藥生產的培美曲塞二鈉原料藥的產品質量、研發技術能力獲得了美國規范市場的認可，對于公司拓寬該產品的國際高端市場，提升公司在原料藥全產業鏈的形象和品牌具有舉足輕重的作用。

      原料藥名稱：培美曲塞二鈉2.5水

      DMF號：025640

      持有人：蘇州立新制藥有限公司

      培美曲塞二鈉是一種含有吡咯嘧啶結構的抗葉酸制劑，通過破壞細胞內葉酸依賴性的正常代謝過程，抑制細胞復制，從而抑制腫瘤的生長。立新制藥積極推動原料藥高質量發展，大力布局全球市場，目前培美曲塞二鈉2.5水和7水均已在中國和歐洲獲批上市。

      立新制藥堅持執行全球規范，加強國際合作、國際注冊、國際認證，多次通過FDA、EDQM、EMA和PMDA等權威機構的認證。公司將積極加大國際認證和注冊力度，持續發揮國際化優勢，拓展國際市場。

      

                    
      

                    
      
                        

                        

                    
      
                
      

                

            
      
        
      

    
      




    
      
    
      
        
      
            
      
       
                    
  
            
            
      
            
        
      
        
      
            
        
      
    
      
    
      
        
      
            
      
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