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【首家】山東立新制藥鹽酸尼洛替尼獲得CEP證書

發(fā)布日期：2023.07.24

【首家】山東立新制藥鹽酸尼洛替尼獲得CEP證書

近日，山東立新制藥有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）簽發(fā)的鹽酸尼洛替尼CEP證書。表明該原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)技術(shù)能力獲得歐洲規(guī)范市場的認(rèn)可。

隨著本次CEP證書的獲得，立新制藥成為中國首家獲得該品種CEP證書的制藥企業(yè)，也使立新制藥的CEP證書增添至8張。2022年6月，蘇州立新制藥的鹽酸尼洛替尼原料藥及其關(guān)聯(lián)制劑在美國FDA獲得首仿批準(zhǔn)，2022年11月，山東立新制藥的鹽酸尼洛替尼在中國獲得首仿批準(zhǔn)[登記號(hào)：Y20210000245]，三次“首家”必將成為立新制藥在全球布局的重要里程碑。

鹽酸尼洛替尼是一種具有高度選擇性的絡(luò)氨酸激酶抑制類抗腫瘤藥物，用于有效治療產(chǎn)生耐藥的或不耐受的慢性髓性白血病患者。鹽酸尼洛替尼合成工藝復(fù)雜、質(zhì)量要求高。立新制藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)集中優(yōu)勢資源，一路攻堅(jiān)克難，成功突破多項(xiàng)技術(shù)壁壘，在綠色工藝、雜質(zhì)研究以及晶型粒徑等諸多方面，形成了具有鮮明特色和競爭優(yōu)勢的技術(shù)成果。為了更好地發(fā)揮和擴(kuò)大該品種在技術(shù)、質(zhì)量和服務(wù)上的顯著優(yōu)勢，立新制藥同步在俄羅斯、加拿大以及南美、中東及非洲等國家和地區(qū)進(jìn)行了法規(guī)注冊和市場拓展。

立新制藥堅(jiān)持執(zhí)行全球規(guī)范，多次通過FDA、EDQM、EMA和PMDA等權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證。未來，立新制藥將進(jìn)一步加速國際化注冊進(jìn)程，提升產(chǎn)品在國際市場的占有率和影響力，為全球合作伙伴提供高質(zhì)量的一體化服務(wù)。

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